ვისთვის შეიქმნა ახალი "გასახდომი ნემსი" და რატომ არ უნდა გაიკეთო ის თვითნებურად

რამდენიმე დღის წინ, უფრო ზუსტად, 8 ნოემბერს, აშშ-ის სურსათისა და წამლის სააგენტომ (FDA) წონაში კლების პრეპარატი, Zepbound (tirzepatide) დაამტკიცა. ამერიკული კომპანია Eli Lilly-ს მიერ შექმნილ ინიექციას სიმსუქნის, ჭარბი წონისა და მათთან დაკავშირებული ჯანმრთელობის პრობლემების სამკურნალოდ გამოიყენებენ.

უფრო კონკრეტულად, პრეპარატის გამოყენება, რომელიც შეიცავს აქტიურ ინგრედიენტს tirzepatide-ს, რეკომენდებულია იმ ადამიანებისთვის, რომლებსაც აქვთ სიმსუქნისა და ჭარბი წონის დიაგნოზი და მისგან გამოწვეული ისეთი გართულებები, როგორიცაა ჰიპერტენზია, დისლიპიდემია (რაც იწვევს კარდიოვასკულურ დაავადებებს, ინსულტი, ინფარქტი, კორონარული არტერიების დაზიანება და სხვა), მეორე ტიპის დიაბეტი, ძილისმიერი აპნოე.

როგორც პრეპარატის შემქმნელი კომპანიის, Eli Lilly-ს მიერ გავრცელებულ ინფორმაციაში წერია, პრეპარატის მიღებასთან ერთად, პაციენტმა უნდა დაიცვას დაბალკალორიული დიეტა და გაზარდოს ფიზიკური აქტივობა. ანუ, მხოლოდ ინიექციის მიღებით წონის კლების ეფექტი ვერ იქნება მიღწეული.

პრეპარატის ეფექტიანობა და ღირებულება
პრეპარატის კლინიკურ კვლევებში 2500-ზე მეტი ზრდასრული ადამიანი მონაწილეობდა. ისინი Zepbound-ის ინიექციასთან ერთად იცავდნენ დიეტას და ვარჯიშობდნენ. 72 კვირის განმავლობაში, პრეპარატის დაშვებული მაქსიმალური დოზის (15 მგ) მიღების შემდეგ, წონის კლებამ საშუალოდ 24 კილოგრამი შეადგინა, უფრო დაბალი დოზის (5 მგ) მიღებისას - 16 კგ. მათ, ვინც პლაცებო მიიღეს, საშუალოდ მხოლოდ 3 კგ-მდე დაიკლეს. კლინიკური კვლევების დაწყებისას, მონაწილეთა საშუალო წონა 105 კგ იყო.

„ზეპბაუნდის“ შემქმნელი კომპანია აცხადებს, რომ პრეპარატი აშშ-ში ხელმისაწვდომი იქნება 2023 წლის ბოლომდე. მისი თვიური დოზის ღირებულება კი შეადგენს 1060 აშშ დოლარს. თუმცა, Eli Lilly-ს ცნობით, მომხმარებლები, რომლებიც კომერციული დაზღვევით სარგებლობენ და მათი დაზღვევა ფარავს პრეპარატის ღირებულებას, მას გაცილებით დაბალ ფასად, 25 დოლარად შეიძენენ.

Zepbound-ამდე იყო სხვა „გასახდომი ნემსები“
Zepbound-ი არ არის პირველი პრეპარატი, რომელიც FDA-მ სიმსუქნის სამკურნალო მედიკამენტად დაამტკიცა. 2021 წელს, აშშ-ის სურსათისა და წამლის სააგენტომ ასეთი სტატუსი მიანიჭა პრეპარატ Wegovy-ს. ეს მედიკამენტი შეიცავს სემაგლუტიდს - GLP 1 აგონისტს, რომელიც 97%-ით იმეორებს გლუკაგონის მსგავსი პეპტიდი 1-ის მოქმედებას ჩვენს ორგანიზმში.

ანუ უფრო მარტივად რომ ავხსნათ, როდესაც ვიღებთ საკვებს, ნაწლავში გამომუშავდება ჰორმონები, რომლებიც მოქმედებენ კუჭქვეშა ჯირკვალზე, ანუ არეგულირებენ ინსულინის გამომუშავებას იმისთვის, რომ ინსულინმა მოინელოს ნახშირწყლოვანი საკვები და გლუკოზა ანუ შაქარი, არ დარჩეს სისხლში მომატებული ოდენობით. GLP 1 აგონისტი მოქმედებს ტვინსა და ნაყროვანების ცენტრზე, ანუ ტვინს ეუბნება, რომ ორგანიზმი დანაყრებულია და უწყობს ხელს ნაყროვანების ჰორმონის დროულად გამომუშავებას. სწორედ ასე მოქმედებენ ორგანიზმზე ე.წ. გასახდომი ნემსები.

Zepbound-იცა და Wegovy-ც, თავდაპირველად მეორე ტიპის დიაბეტის სამკურნალოდ დამტკიცდა, თუმცა, კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ისინი, ამასთანავე, ეფექტიანი იყო წონის კლების პროცესშიც. Zepbound-ი, ისევე, როგორც Wegovy, შეიცავს GLP 1 აგონისტს, რომელიც თრგუნავს ადამიანებში შიმშილის გრძნობას და ანიჭებს მათ ნაყროვანების განცდას. თუმცა, Zepbound-ი ასევე შეიცავს GIP-ს, ნაწლავურ ჰორმონებს და კიდევ უფრო ეფექტიანად მოქმედებს შიმშილის დათრგუნვასა და ნაყროვანების შეგრძნებაზე.

კიდევ ერთი პრეპარატი, რომელსაც წონის კლების მოტივით გამოიყენებენ და რომელმაც ბოლო ორი-სამი წლის განმავლობაში განსაკუთრებული პოპულარობა მოიპოვა მსოფლიოში, ეს „ოზემპიკია“.

პრეპარატი ამერიკის სურსათისა და წამლის სააგენტომ 2017 წელს დაამტკიცა როგორც საინიექციო მედიკამენტი მეორე ტიპის დიაბეტის სამკურნალოდ. თუმცა, „ოზემპიკი“ არ არის დამტკიცებული FDA-ის მიერ, როგორც სიმსუქნის სამკურნალო პრეპარატი. ანუ, მედიკამენტი არ არის განკუთვნილი და არ მოიხსენიება, როგორც წონის კლების პრეპარატი. ეს მისი ე.წ. off-label ჩვენებაა, რაც ნიშნავს, რომ მედიკამენტი წონის კლების მიზნით გამოყენებისთვის არ არის რეგისტრირებული, თუმცა, გამონაკლის შემთხვევებში, მისი გამოყენება შესაძლებელია, მხოლოდ და მხოლოდ, ექიმის ნებართვითა და მეთვალყურეობით.

ამ პრეპარატზე, როგორც წონის კლების ერთ-ერთ მეთოდზე, იმდენად გაიზარდა მოთხოვნა, რომ 2022 წლის მიწურულს, FDA-მ “ოზემპიკი” დეფიციტურ პრეპარატთა ნუსხაში შეიტანა.

ექიმთა ნაწილი წუხდა, რომ სოციალური ქსელების საშუალებით მოპოვებული პოპულარობის შემდეგ, „ოზემპიკის“ მოხმარება დაიწყეს სამედიცინო დანიშნულებისა და საჭიროების გარეშე, ამით კი, ერთი მხრივ, შექმნეს დეფიციტი და დიაბეტით დაავადებულ ადამიანებს შეეზღუდათ პრეპარატზე წვდომა, ხოლო მეორე მხრივ, პრეპარატის დანიშნულების გარეშე გამოყენებით ადამიანებმა საკუთარი ჯანმრთელობა დააყენეს რისკის ქვეშ.

როგორ გამოიყენება Zepbound-ი?
„ზეპბაუნდი“ კვირაში ერთხელ, კანქვეშ, მუცლის არეში კეთდება. ჯანდაცვის ექსპერტი, ლეანა ვენი, CNN-ისათვის მიცემულ ინტერვიუში ამბობს, რომ tirzepatide, აქტიური ინგრედიენტი, რომელსაც „ზეპბაუნდი“ შეიცავს, პაციენტმა მთელი ცხოვრების განმავლობაში უნდა მიიღოს. მისი შეწყვეტის შემთხვევაში, დაკლებული წონის დიდი ნაწილი უკან ბრუნდება:

„ფაქტობრივად, ამ შემთხვევაში, არ არის განსხვავება სხვა ქრონიკული დაავადებების, მაგალითად, ჰიპერტენზიის, დიაბეტის მკურნალობასა და სიმსუქნის მკურნალობას შორის, რომელიც ასევე ქრონიკული დაავადებაა. თუმცა, ბევრ პაციენტს ნამდვილად არ ექნება სურვილი, რომ ამ ტიპის პრეპარატები მთელი ცხოვრების განმავლობაში მიიღონ“.

მედიკამენტი თავდაპირველად ინიშნება მცირე დოზებით. დოზის გაზრდა ხდება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და არა ოთხ კვირაზე ადრე.

რა გვერდითი მოვლენები შეიძლება გამოიწვიოს Zepbound-ის მიღებამ?
მწვავე გასტროენტეროლოგიური პრობლემები - დიარეა, შეკრულობა, ღებინება. თირკმლის უკმარისობა; ნაღვლის ბუშტის ანთება; პანკრეატიტი; მხედველობის გაუარესება. პრეპარატის მწარმოებელი კომპანია აფრთხილებს მომხმარებლებს, რომ ნებისმიერი სიმპტომის გამოვლენისას, აცნობოს მკურნალ ექიმს.

ამერიკელი სპეციალისტების თქმით, მედიკამენტის მიღება აუცილებლად უნდა ხდებოდეს ექიმების მეთვალყურეობის ქვეშ, რათა მაქსიმალურად გამოირიცხოს გვერდითი მოვლენები.

„ეს არ უნდა იყოს ახირება, მინდა, რომ დავიკლო 5 კილო და მოდი, გავიკეთებ ნემსს“ - ვის უნიშნავენ Zepbound-ს?
Zepbound-ი ენიშნება პაციენტს, რომლის სხეულის მასის ინდექსი 30-ზე მეტია, რაც უკვე გულისხმობს სიმსუქნის დიაგნოზს, ქრონიკულ დაავადებას. ეს პრეპარატი ასევე ენიშნებათ ადამიანებს, რომლის სხეულის მასის ინდექსია 27-ზე მეტი, ანუ მას აქვს ჭარბი წონა, რომელსაც თან ერთვის მეტაბოლური დარღვევები, გულსისხლძარღვთა დაავადებები, არტერიული ჰიპერტენზია, ასევე ძილის აპნოე, გლუკოზისადმი ტოლერანტობის დარღვევა.

ნაია ლატარია, ენდოკრინოლოგი და ნუტრიციოლოგი, გვიხსნის, რომ ე.წ. გასახდომი ნემსები არის პაციენტის დახმარება ჯანსაღი ცხოვრების წესისა და ფიზიკური აქტივობის პარალელურად და არსად, არცერთ ანოტაციაში არ წერია, რომ მხოლოდ ამ პრეპარატების მიღებით შეძლებენ პაციენტები წონის უეცარ და ჯადოსნურ კლებას:

„ეს იქნება თავის მოტყუება. ეს არის პრეპარატი, რომელიც ეხმარება ადამიანს, ცხოვრების ჯანსაღ წესთან ერთად დაიკლოს წონაში. ამ ტიპის პრეპარატების დახმარებით ადამიანი უფრო ნაკლებად გრძნობს შიმშილს და, შესაბამისად, ფსიქოლოგიური თვალსაზრისითაც, უფრო მეტად უადვილდებათ სწორი კვების უნარების გამომუშავება. ასეთი პრეპარატი პაციენტებმა უნდა გამოიყენონ ჯანსაღი კვების ჩვევების გამოსამუშავებლად, რათა მომავალში, პრეპარატების გარეშე დაძლიონ წონასთან დაკავშირებული პრობლემები. აქ აუცილებლად გასათვალისწინებელია ის ფაქტორი, რომ როგორც კი პაციენტი შეწყვეტს პრეპარატის მიღებას და დაუბრუნდება ცხოვრების ძველ სტილს, რაც გულისხმობს არასწორ კვებას, არააქტიურ ცხოვრების სტილს, ის უკან დაიბრუნებს დაკლებულ კილოგრამებსაც“.

ნაია ლატარიას თქმით, „ზეპბაუნდი“, ისევე, როგორც სხვა ე.წ. გასახდომი ნემსები, აუცილებლად ენდოკრინოლოგის რეკომენდაციით უნდა დაინიშნოს, რადგან არსებობს გარკვეული კრიტერიუმები და ჯანმრთელობის მდგომარეობა, როდესაც ამ პრეპარატის დანიშვნა კატეგორიულად დაუშვებელია:

„პირველი წინააღმდეგ ჩვენება, ეს არის ფარისებრი ჯირკვლის მედულარული კარცენომა. მკაცრი მითითებაა, რომ თუ პაციენტს ან მისი ოჯახის წევრებს ანამნეზში ჰქონიათ მრავლობითი ენდოკრინული ნეოპლაზია, ეს პრეპარატი არ ინიშნება. ამასთანავე, პრეპარატის შესახებ კვლევა არ ჩატარებულა 18 წლამდე პირებში და, შესაბამისად, ის არ ინიშნება მოზარდებში. ასევე არ ჩატარებულა კვლევები პანკრეატიტის და გასტროპარეზის მქონე პაციენტებში“.

შემოიტანენ თუ არა ქართული ფარმაცევტული კომპანიები Zepbound-ს?
პრეპარატის მწარმოებელი ამერიკული კომპანია Eli Lilly აცხადებს, რომ პრეპარატი ამერიკის შეერთებულ შტატებში რამდენიმე კვირაში, წლის ბოლოსთვის იქნება ხელმისაწვდომი.

აპირებენ თუ არა ქართული ფარმაცევტული კომპანიები „ზეპბაუნდის“ საქართველოში შემოტანას? ამ კითხვით რადიო თავისუფლებამ რამდენიმე სააფთიაქო ქსელს მიმართა.

კომპანია GPC-ის მედიკამენტების კატეგორიის ხელმძღვანელი, ილონა ბენდელიანი გვეუბნება, რომ კომპანიას უკვე დაწყებული აქვს ამ საკითხზე მსჯელობა და როგორც კი პროცესი დასრულდება, მედიკამენტი საქართველოში შემოვა:

„შესყიდვების დეპარტამენტმა უკვე მოიკითხა ინფორმაცია ახალ პრეპარატთან დაკავშირებით. წინა კვირაში გვქონდა მსჯელობა ამ საკითხზე. ვეცდებით, რომ ეს პრეპარატი დროულად იყოს ხელმისაწვდომი საქართველოში, ჩვენ ამ საკითხზე უკვე ვმუშაობთ. მოძიების საკითხი დაწყებულია. ეს არ არის მარტივი და ხანმოკლე პროცესი, მაგრამ მთავარია, რომ მუშაობა უკვე დაწყებულია“.

ილონა ბენდელიანის თქმით, მუშაობა მიმდინარეობს პრეპარატ „ოზემპიკის“ შემოტანის განახლების თაობაზეც:

„GPC-ს ქსელში ხელმისაწვდომი იყო პრეპარატი „ოზემპიკიც“, რომლის პირდაპირი დანიშნულება მეორე ტიპის დიაბეტის მკურნალობაა, თუმცა, იმის გამო, რომ ბოლო წლებში „ოზემპიკს“ სხვა ტიპის, წონის კლების დანიშნულებითაც გამოიყენებენ, დეფიციტი შეიქმნა მსოფლიოში და ცხადია, საქართველოშიც. ამ საკითხზე რამდენიმე მომწოდებელთან კვლავ მიმდინარეობს მოლაპარაკებები. ჩვენ ვცდილობთ, რომ ის პრეპარატები, რომლებიც საქართველოში ექიმების მიერ ინიშნება, ხელმისაწვდომი იყოს ჩვენი ქვეყნის მოსახლეობისთვის და არსებობდეს ჩვენს ქსელში“.

კომპანია „ავერსის“ საზოგადოებასთან ურთიერთობის სამსახურში გვითხრეს, რომ კომპანია ამ პრეპარატის შესახებ ინფორმაციას, ამ ეტაპზე, არ ფლობს.

ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის 2023 წლის მონაცემებით, მსოფლიოში სიმსუქნის დიაგნოზი ერთ მილიარდამდე ადამიანს აქვს. მათ შორის, 340 მილიონი მოზარდია, 39 მილიონი ბავშვი.

 

წყარო:რადიო თავისუფლება